江西博德律师事务所 2025年07月22日

第1019期  编号：JXBD20250722

单位 | 江西博德律师事务所

编者 | 知识产权中心  熊吉

      近期医药专利无效纠纷中，通过挑战优先权成立以扩大现有技术范围、进而否定专利创造性的策略日益凸显。2024年国家知识产权局对磷酸芦可替尼盐专利（ZL200880102903.3）的无效审查决定（第580173号），为厘清“相同发明主题”的认定标准提供了重要范本。

涉案专利权利要求保护芦可替尼的马来酸盐、硫酸盐和磷酸盐。其优先权文件记载了盐的制备及理化优点，但缺少关键的JAK抑制活性实验（实施例A）。无效请求人主张：优先权文件未充分验证技术效果，且其引证的证据2（美国申请11/637,545）公开日晚于优先权日，故优先权不成立，证据2可作为现有技术破坏专利创造性。

二、抽丝剥茧：“相同主题”认定的四维度检验

《专利审查指南》明确，“相同主题”需满足技术领域、技术问题、技术方案及预期的技术效果四要素一致。本案焦点在于技术效果是否发生实质性变化：

1.技术效果的延续性与公知常识补强：

证据2已确认芦可替尼具有JAK抑制剂活性，并作为引证文件将优先权文件与本专利文件在技术效果上相互关联起来。审查决定指出，基于“成盐一般不改变药物核心活性”的公知常识，本领域技术人员可直接且毫无疑义地推定：芦可替尼游离碱及其它药用盐（包括涉案三种盐）同样具备JAK抑制活性。因此，专利说明书新增的具体IC50数据（＜50nM）仅属对预期效果的实验确证，而非引入新技术效果，未突破优先权文件确立的“预期效果”范畴。

2.引证文件时效性规则的适用嬗变：

请求人质疑证据2作为优先权文件的引证文件，其公开日（介于优先权日与申请日之间）违反旧版《指南》（2006）要求。决定书创新性指出：

规则对象辨析：旧版《指南》引证时效要求针对申请文件本身，非优先权文件中的引证。

“从旧兼有利”原则：参照新版《指南》（2023）规定，引证专利文件只需公开日不晚于本案申请日（证据2符合此要求）。该适用既符合指南修改精神，亦未导致当事人利益失衡，因证据2属专利权人自身在先申请，反映技术延续性。

三、裁判要旨：效果验证的“量变”非“质变”

本案核心启示在于：当优先权文件所依据的技术逻辑与引证文件足以支撑预期效果，且新增实验数据仅为量化验证该预期时，不构成“主题不同”。审查机关注重实质关联：

证据2作为优先权基础的技术源头，其活性结论构成逻辑起点，“成盐不灭活”的公知常识填补了优先权文件的形式缺失，新增数据仅服务于效果确认，未改变发明实质。

四、医药专利撰写警示：优先权策略的精密化

本案亦暴露引证文件使用的风险：

1.核心数据前置：对发明效果至关重要的实验数据，应尽可能写入优先权文件，避免依赖引证及推定。

2.引证内容显性化：即便合规引证，也需在说明书中清晰指引关键结论，确保其成为“实质披露”的一部分，降低争议风险。

结语

芦可替尼盐专利无效案的审查逻辑，彰显了优先权制度中“相同主题”认定的灵活性与务实性：在严守“先申请制”底线的同时，承认技术认知的渐进性，允许对预期效果进行补充性实验确证。对于医药企业，唯有在优先权申请中即锚定核心技术与效果验证，构筑严密的“主题同一性”链条，方能在日益激烈的专利攻防中立于不败之地。